Wymogi dotyczące oznaczania towarów
Wszystkie produkty, przed ich wprowadzeniem na rynek, są poddawane ocenie zgodności. Istnieją różne procedury tej oceny w zależności od produktu. Ocena może być dokonana przez producenta, czasem z udziałem jednostki notyfikowanej. Należy również pamiętać, że do jednego wyrobu może mieć zastosowanie kilka dyrektyw, a wtedy trzeba zastosować wszystkie opisane w nich procedury oceny zgodności.
W przepisach Unii Europejskiej można znaleźć wiele definicji „producenta”. Przyjmując za tzw. dyrektywami nowego podejścia – za producenta uznaje się każdą osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za zaprojektowanie i wytworzenie produktu w celu umieszczenia go na rynku pod własnym imieniem lub nazwą. Wytwórca przyjmuje więc na siebie pełną i „ostateczną” odpowiedzialność za swój wyrób musi kontrolować cały proces powstawania towaru, który musi być zgodny z określonymi przepisami. Nie może przesunąć odpowiedzialności za wadliwy lub niebezpieczny wyrób np. na podwykonawcę czy jednostkę notyfikowaną.
Odpowiedzialność producenta
W trakcie powstawania wyrobu producent jest odpowiedzialny m.in. za:
podjęcie działań, aby proces wytwarzania zapewniał zgodność produktu z wymaganiami określonymi w przepisach (np. działanie w systemie zapewniającym jakość),
umieszczenie na towarze oznakowania CE,
opracowanie dokumentacji technicznej,
sporządzenie deklaracji zgodności,
zaangażowanie niezależnej jednostki, posiadającej odpowiednie uprawnienia, do przeprowadzenia badań wyrobu lub oceny i zatwierdzenia systemu jakości – jeżeli wymaga tego dyrektywa.
Jeżeli producent narusza przepisy w zakresie zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami, może zostać ukarany. Organy nadzoru rynku mogą m.in. zakazać lub ograniczyć wprowadzanie wyrobu do obrotu; spowodować cofnięcie certyfikatów czy nakazać wycofanie wyrobu z rynku, od użytkowników i ewentualne jego zniszczenie.
Tabela 1. Standardowe procedury oceny zgodności
A Kontrola fazy projektowania i produkcji przeprowadzana przez producenta.
B Kontrola fazy projektowania, po tym module występuje moduł oceny fazy produkcji. Certyfikat badania typu WE wystawia jednostka notyfikowana.
C Kontrola fazy produkcji, uzupełnia moduł B. Nie wymaga ingerencji jednostki notyfikowanej.
D Kontrola fazy produkcji, uzupełnia moduł B. Oparta na normie EN ISO 9002, przewidziana jest ingerencja jednostki notyfikowanej, zatwierdzającej i kontrolującej system jakości stworzony przez producenta – jakość produkcji.
E Kontrola fazy produkcji, uzupełnia moduł B. Oparta na normie EN ISO 9003 przewidziana jest ingerencja jednostki notyfikowanej, zatwierdzającej i kontrolującej system jakości stworzony przez producenta – jakość produktu.
F Kontrola fazy produkcji, uzupełnia moduł B. Jednostka notyfikowana kontroluje zgodność z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE (moduł B) oraz wystawia certyfikat zgodności.
G Kontrola fazy projektowania i produkcji. Jednostka notyfikowana bada wybrane wyroby i wystawia certyfikat zgodności.
H Faza projektowania i produkcji. Oparta na normie EN ISO 9001 przewidziana jest ingerencja jednostki notyfikowanej, zatwierdzającej i kontrolującej system jakości stworzony przez producenta na etapach projektowania, produkcji, kontroli końcowej i badań wyrobu – pełna jakość.
Zgodność „wyrobów” z zasadniczymi wymaganiami
Wszystkie produkty, przed ich wprowadzeniem na rynek, są poddawane ocenie zgodności. Ocena zgodności dotyczy zasadniczych wymagań, które wyrób powinien spełniać w zakresie zapewnienia wysokiego poziomu bezpieczeństwa. Tylko produkty spełniające zasadnicze wymagania mogą być umieszczone na rynku. Wymagania zasadnicze są ustalane w celu przeciwdziałania zagrożeniom związanym z wyrobem (np. dotyczące odporności mechanicznej i fizycznej, dokładności, palności, różnego rodzaju właściwości) lub odnoszą się do produktu albo jego wykonania (np. przepisy dotyczące materiałów, projektu, procesu produkcji, instrukcji obsługi) lub wyznaczają główny cel ochrony (np. w formie przykładowych list), a często są kombinacją powyższych wymagań. Istnieje możliwość wskazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami poprzez odwołanie się do norm zharmonizowanych (europejskich). Stosowanie tych norm pozostaje dobrowolne, a decyzja należy do producenta. Jeżeli jednak produkt powstał na podstawie norm zharmonizowanych, domniemywa się, że jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami.
Proces oceny zgodności jest podzielony na „moduły”, za pomocą których producenci wykazują zgodność wyrobu z wymaganiami. Moduły stosowane są w fazie projektowania lub produkcji i wskazują zadania wytwórcy lub jednostki kontrolującej. Istnieje 8 modułów podstawowych (od A do H – tabela 1) i różne ich kombinacje.
Niektóre dyrektywy przewidują także możliwość wykorzystania do oceny zgodności modułów opartych na technikach zapewnienia jakości.
System jakości, wdrożony zgodnie z normami ISO 9001, 9002, 9003 pozwala na domniemanie zgodności z odpowiednimi procedurami zapewniania jakości – modułami. Producent jest odpowiedzialny za wdrożenie i utrzymanie systemu jakości w taki sposób, aby zasadnicze wymagania zostały spełnione podczas powstawania produktu. Jednostka notyfikowana potwierdza to w ramach oceny, zatwierdzenia i stałego nadzoru systemu jakości.
Pozytywny wynik oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi kończy się umieszczeniem przez producenta symbolu CE na wyrobie.
Dokumentacja techniczna
Obowiązkiem producenta jest sporządzenie dokumentacji technicznej zawierającej informacje o projekcie, produkcji i działaniu wyrobu. Może ona być częścią dokumentacji systemu jakości. Obowiązek taki powstaje w momencie wprowadzenia wyrobu na rynek, musi ona być przechowywana, przez co najmniej dziesięć lat po zakończeniu produkcji, chyba że dyrektywa wyraźnie przewiduje inny okres (krótszy termin ustalono m.in. dla urządzeń medycznych, wydajności energetycznej domowych lodówek i zamrażarek czy zabawek). Za przechowywanie dokumentacji jest odpowiedzialny producent.
Deklaracja zgodności
Sporządzenie deklaracji zgodności jest obowiązkiem producenta (wyjątkiem jest dyrektywa dotycząca zabawek, w odniesieniu do których deklaracja jest fakultatywna). W deklaracji producent na własną odpowiedzialność stwierdza, że jego wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami. Deklaracja zgodności powinna zawierać m.in. takie informacje, jak:
nazwę i adres wytwórcy,
opis produktu,
przepisy, z którymi wyrób jest zgodny,
informacje o normach mających zastosowanie do danego towaru,
inne dodatkowe informacje.
Deklarację trzeba udostępniać na żądanie organom nadzoru rynku. Niektóre dyrektywy wymagają dołączenia jej do wyrobu.
Symbol CE
Większość dyrektyw nowego podejścia nakłada na przedsiębiorcę obowiązek umieszczenia na produkcie symbolu CE. Pozostałe nie zawierają takiego wymogu lub zakładają nawet możliwość umieszczenia innego znaku. Produkty wymagające obowiązkowego oznakowania symbolem CE to wyroby objęte m.in. zakresem dyrektyw dotyczących: zabawek, sprzętu elektrycznego, produktów budowlanych, sprzętu medycznego, dźwigów (wind), sprawności chłodziarek i zamrażarek domowych. Wyroby, na których nie umieszcza się znaku CE, wskazane są np. w dyrektywach dotyczących: opakowań i odpadów opakowań, emisji hałasu czy transeuropejskiego systemu szybkiej kolei. Natomiast dyrektywa o wyposażeniu morskim zakłada umieszczenie na produktach zupełnie innego znaku.
Generalnie jednak, zabrania się wprowadzania na rynek produktów bez symbolu CE, jeżeli istnieje wymóg takiego oznakowania.
Umieszczenie symbolu CE zaświadcza, że dany wyrób jest zgodny ze wszystkimi odpowiednimi przepisami oraz że dokonano określonej procedury oceny zgodności. Państwa członkowskie nie mogą ograniczać wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku wyrobów oznakowanych symbolem CE, chyba że takie działania usprawiedliwione są niezgodnością produktu z odpowiednimi przepisami.
Jednostki notyfikowane
Jednostki notyfikowane posiadają autoryzację kompetentnych władz w danym kraju, tzn. obowiązkiem państwa jest sprawdzić kompetencje jednostek starających się o notyfikację. Notyfikacja jest to poinformowanie Komisji Europejskiej i państw członkowskich, że jednostka spełniająca odpowiednie wymagania została wyznaczona przez dane państwo członkowskie do wykonywania oceny zgodności zgodnie z daną dyrektywą. Poszczególne państwa zgłaszają takie jednostki Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii jako jednostki właściwe do certyfikowania, kontrolowania oraz dokonywania analiz określonych w procedurach oceny zgodności. Ocena zgodności, dokonana przez jednostkę notyfikowaną w jednym państwie, jest aprobowana w innych. Tak naprawdę nie jest istotna nazwa, pod jaką funkcjonuje dana jednostka, pod warunkiem że realizuje zadania związane z procedurą oceny zgodności. Każda jednostka zanim zostanie notyfikowana musi wcześniej uzyskać akredytację. W każdym państwie funkcjonują jednostki akredytowane, tzn. uznane za właściwe do realizacji procedury oceny zgodności. Akredytacja jest udzielana przez odpowiednie instytucje państwowe. W Polsce taką rolę będzie pełniło Polskie Centrum Akredytacji.
Polski system oceny zgodności
Uprawnienia do opracowywania szczegółowych przepisów wykonawczych (rozporządzeń) związanych z systemem oceny zgodności znajdują się w gestii poszczególnych ministerstw – Ministerstwa Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej, Ministerstwa Infrastruktury, Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji oraz Ministerstwa Środowiska. Rozporządzenia te dotyczą m.in. zasadniczych i szczegółowych wymagań jakie muszą spełniać poszczególne produkty, metod badań oraz warunków i trybu ich przeprowadzania, sposobów oznakowania towarów czy wzorów tych znaków.
Wszystkie ministerstwa, każde w swoim zakresie, kontrolują, a także zgłaszają ministrowi gospodarki, pracy i polityki społecznej autoryzowane jednostki kontrolujące i certyfikujące oraz autoryzowane laboratoria w celu ich notyfikacji Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii.
Wszelkie niezbędne informacje dotyczące systemu oceny zgodności funkcjonującego w Polsce można uzyskać w poszczególnych ministerstwach odpowiedzialnych za opracowanie zasad systemu oceny zgodności.
Natomiast system kontroli wyrobów wprowadzanych do obrotu tworzy prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK) oraz wyspecjalizowane organy uprawnione do kontroli takich wyrobów. Prezes UOKiK nadzoruje funkcjonowanie systemu, a do jego zadań należy m.in.:
współpraca z organami wyspecjalizowanymi,
opiniowanie okresowych planów kontroli przeprowadzanych przez organy wyspecjalizowane,
przekazywanie organom wyspecjalizowanym informacji, że dany produkt nie spełnia zasadniczych wymagań,
prowadzenie rejestru wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami.
Organami wyspecjalizowanymi, działającymi w zakresie przeprowadzania kontroli spełniania przez wyroby zasadniczych wymagań i postępowań w zakresie wprowadzenia takich towarów do obrotu, są:
Inspekcja Handlowa,
nadzór budowlany,
Państwowa Inspekcja Pracy,
Inspekcja Ochrony Środowiska,
Urząd Transportu Kolejowego,
Urząd Regulacji Telekomunikacji I Poczty,
Wyższy Urząd Górniczy,
urzędy morskie.
– a także organy celne, które współpracują ze wszystkimi inspekcjami i pomagają wykrywać oraz uniemożliwiać przywóz do Polski nie spełniających zasadniczych wymagań produktów, wyprodukowanych za granicą.
Organy odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli przekazują prezesowi UOKiK wyniki podjętych działań, a w szczególności informacje czy produkt spełnia zasadnicze wymagania lub czy wszelkie niezgodności mogą być usunięte. Inspekcje podejmują działania kontrolne na wniosek prezesa UOKiK lub z własnej inicjatywy.
Jeżeli w trakcie kontroli okaże się, że wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań, organ wyspecjalizowany prowadzący postępowanie może:
nakazać powiadomienie konsumentów lub użytkowników, że produkt nie spełnia zasadniczych wymagań,
ograniczyć, a następnie zakazać dalszego przekazywania wyrobu użytkownikom, konsumentom i sprzedawcom,
nakazać wycofanie wyrobu z obrotu.
W efekcie konkretny wyrób może również zostać wpisany do rejestru produktów wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami. Producent, który narusza przepisy w zakresie zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami, może zostać ukarany grzywną nawet do 100 tysięcy złotych.
Źródło:Gazeta prawna 11.02.2004
|
Komentarze